腦機(jī)接口醫(yī)療器械國標(biāo)新規(guī)：非侵入式設(shè)備技術(shù)門檻全面升級

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心近日就《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 非侵入式設(shè)備通用技術(shù)條件》國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)公開征求意見。該標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會牽頭制定，旨在規(guī)范非侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療設(shè)備的采集、解碼、外控及人機(jī)交互等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)與測試方法。

業(yè)內(nèi)人士指出，該標(biāo)準(zhǔn)的制定將推動我國腦機(jī)接口醫(yī)療器械與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，助力行業(yè)全球化合作。對監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)可提升審批效率，降低監(jiān)管成本；對企業(yè)而言，標(biāo)準(zhǔn)化將促進(jìn)行業(yè)良性競爭，加速非侵入式神經(jīng)調(diào)控技術(shù)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

隨著腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的快速應(yīng)用，該標(biāo)準(zhǔn)有望為行業(yè)提供重要技術(shù)規(guī)范，推動我國在該領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展。市場預(yù)計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)落地后將進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，促進(jìn)腦機(jī)接口醫(yī)療設(shè)備市場健康有序發(fā)展。

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