國(guó)家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)顯示，5月醫(yī)療器械注冊(cè)審批數(shù)量保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。當(dāng)月共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品236個(gè)，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品占比達(dá)80%，共189個(gè)，顯示出國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械研發(fā)能力持續(xù)提升。進(jìn)口產(chǎn)品方面，第三類和第二類醫(yī)療器械分別獲批22個(gè)和23個(gè)，港澳臺(tái)地區(qū)產(chǎn)品獲批2個(gè)。
從審批結(jié)構(gòu)來(lái)看，境內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，反映出我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。進(jìn)口產(chǎn)品審批數(shù)量與上月基本持平，其中第三類產(chǎn)品占比接近50%，表明國(guó)際高端醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的重視程度不減。
業(yè)內(nèi)人士指出，這一審批趨勢(shì)體現(xiàn)了監(jiān)管部門(mén)在保障醫(yī)療器械安全有效的同時(shí)，持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，為創(chuàng)新產(chǎn)品上市提供了政策支持。隨著審批效率提升，預(yù)計(jì)下半年醫(yī)療器械市場(chǎng)將迎來(lái)更多創(chuàng)新產(chǎn)品。
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