迪哲醫(yī)藥宣布完成舒沃哲?全球III期臨床試驗患者入組
極客網(wǎng)19日訊 迪哲醫(yī)藥(688192.SH)今日發(fā)布公告，宣布其自主研發(fā)的EGFR抑制劑舒沃哲?（舒沃替尼片）全球多中心III期臨床試驗已完成患者入組。該試驗旨在評估舒沃哲?對比含鉑化療一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的療效和安全性。
作為全球首個針對EGFR ex20ins突變NSCLC患者開展的頭對頭III期臨床研究，該試驗采用隨機、對照、開放標簽設計，覆蓋中國、美國、歐洲等多個國家和地區(qū)。研究主要終點為無進展生存期(PFS)，次要終點包括客觀緩解率(ORR)、總生存期(OS)等指標。
EGFR 20號外顯子插入突變約占NSCLC患者的2-3%，目前臨床治療選擇有限。舒沃哲?作為高選擇性EGFR-TKI，此前已獲中美突破性療法認定。本次III期臨床完成入組，標志著該藥物研發(fā)取得重要進展，有望為這類難治性肺癌患者提供新的治療選擇。
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