國家藥監(jiān)局擬推30日快審?fù)ǖ?中藥化藥生物制品1類創(chuàng)新藥優(yōu)先

國家藥監(jiān)局優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批流程 30日快速通道標準明確

國家藥監(jiān)局綜合司近日發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，擬對創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批實施30日快速通道機制。根據(jù)征求意見稿，符合條件的中藥、化學藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥可申請納入快速通道，需滿足以下條件之一：獲得國家全鏈條政策支持的重點創(chuàng)新藥品種；入選藥審中心兒童藥星光計劃或罕見病關(guān)愛計劃的品種；全球同步研發(fā)品種，包括國際多中心臨床試驗及中國主要研究者牽頭的全球臨床試驗。

該政策旨在加快具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥研發(fā)進程，推動我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士認為，此舉將顯著提升創(chuàng)新藥臨床試驗效率，為重大疾病治療提供更快捷的用藥選擇。征求意見截止日期為公告發(fā)布后30日。

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