為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，2024年國家藥監(jiān)局新修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。以適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管與質(zhì)量管理工作需要，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。為確保醫(yī)療器械在采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全生命周期內(nèi)的質(zhì)量與安全，國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營行為提出了嚴(yán)格的管理要求。特別是針對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，更是強(qiáng)調(diào)了計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)在質(zhì)量管理中的關(guān)鍵作用。
在此背景下，同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)版以其全面符合藥監(jiān)局六大要求標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了高效、智能的管理解決方案。
一、信息傳輸與數(shù)據(jù)共享：打破壁壘，協(xié)同高效
面對醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營過程中復(fù)雜的信息流轉(zhuǎn)需求，同心雁S-ERP采用了全流程一體化的設(shè)計(jì)理念。該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了銷售、采購、倉庫、財(cái)務(wù)等關(guān)鍵部門之間的無縫連接，確保了信息的即時(shí)同步與共享。以銷售環(huán)節(jié)為例，當(dāng)企業(yè)與客戶簽訂合作協(xié)議后，同心雁S-ERP能夠迅速將這一信息傳達(dá)至采購、倉庫及財(cái)務(wù)部門，觸發(fā)相應(yīng)的采購需求、庫存調(diào)配及財(cái)務(wù)處理流程。這種一鍵式的信息互通機(jī)制，極大地提升了企業(yè)內(nèi)部的協(xié)同效率，減少了因信息滯后或溝通不暢導(dǎo)致的操作延誤。
在庫存管理方面，同心雁S-ERP同樣表現(xiàn)出色。當(dāng)庫存量低于預(yù)設(shè)閾值時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)觸發(fā)采購請求，并將具體需求發(fā)送至采購部門;而當(dāng)庫存充足，需要出庫時(shí)，倉庫管理系統(tǒng)則會(huì)自動(dòng)接收指令，完成出庫操作。此外，款項(xiàng)與票據(jù)的處理也實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，財(cái)務(wù)部門可以實(shí)時(shí)獲取銷售數(shù)據(jù)，進(jìn)行準(zhǔn)確的財(cái)務(wù)核算。這種全方位的信息同步機(jī)制，確保了企業(yè)各部門間的緊密協(xié)作，提升了整體運(yùn)營效率。
二、業(yè)務(wù)票據(jù)管理：靈活定制，規(guī)范高效
醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營過程中，業(yè)務(wù)票據(jù)的生成、打印和管理是不可或缺的一環(huán)。同心雁S-ERP系統(tǒng)支持靈活的業(yè)務(wù)單據(jù)打印模板功能。企業(yè)可以根據(jù)自身需求，自定義設(shè)置不同類型的業(yè)務(wù)單據(jù)模板，如采購單、銷售單、出庫單等。這不僅滿足了企業(yè)多樣化的銷售場景需求，還確保了單據(jù)的規(guī)范性和統(tǒng)一性。
在實(shí)際業(yè)務(wù)操作中，同心雁SERP支持按照合同訂單或銷售開單生成和打印業(yè)務(wù)單據(jù)。無論是新客戶還是老客戶，系統(tǒng)都能根據(jù)預(yù)設(shè)的模板快速生成符合要求的單據(jù)，大大節(jié)省了人工錄入和核對的時(shí)間。同時(shí)，系統(tǒng)還提供了便捷的查詢和統(tǒng)計(jì)功能，使得企業(yè)能夠輕松掌握各類業(yè)務(wù)單據(jù)的流轉(zhuǎn)情況，為后續(xù)的財(cái)務(wù)分析和決策提供了有力支持。
三、質(zhì)量追溯管理：信息同步，全程可控
醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全直接關(guān)系到患者的生命健康。因此，建立有效的質(zhì)量追溯體系是醫(yī)療器械企業(yè)不可推卸的責(zé)任。同心雁S-ERP與藥監(jiān)局信息實(shí)現(xiàn)了無縫對接，能夠一鍵獲取并同步藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和企業(yè)信息。這不僅確保了企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的合法性和有效性，還為實(shí)現(xiàn)UDI(醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí))全程管理提供了有力保障。
在同心雁S-ERP的助力下，企業(yè)可以輕松實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品信息的全程可追溯。無論是產(chǎn)品的注冊信息、生產(chǎn)情況還是流通環(huán)節(jié)，系統(tǒng)都能提供詳盡的記錄和查詢功能。當(dāng)需要追溯某一批次或某一型號的產(chǎn)品時(shí)，企業(yè)只需輸入相關(guān)關(guān)鍵詞(如產(chǎn)品名稱、類型、UDI等)，系統(tǒng)即可迅速定位并提供完整的追溯鏈條。這種高效的信息檢索能力，極大地提升了企業(yè)在應(yīng)對質(zhì)量安全問題時(shí)的響應(yīng)速度和準(zhǔn)確性。
四、質(zhì)量控制功能：環(huán)節(jié)管控，實(shí)時(shí)有效
醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營過程中，采購、收貨、銷售、出庫、復(fù)核等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制至關(guān)重要。同心雁S-ERP全面支持這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，并允許企業(yè)根據(jù)自身管理規(guī)范設(shè)置符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)檢項(xiàng)。在實(shí)際操作中，各環(huán)節(jié)人員只需按照預(yù)設(shè)的質(zhì)檢項(xiàng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)管控，即可確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)要求。
以采購環(huán)節(jié)為例，同心雁S-ERP能夠?qū)?yīng)商的資質(zhì)、產(chǎn)品范圍及歷史合作記錄進(jìn)行全面審核。只有當(dāng)供應(yīng)商滿足企業(yè)設(shè)定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，才能被納入合格供應(yīng)商名錄。在收貨環(huán)節(jié)，系統(tǒng)會(huì)對到貨產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格、有效期等信息進(jìn)行逐一核對，確保與采購訂單一致。在銷售和出庫環(huán)節(jié)，系統(tǒng)同樣會(huì)對產(chǎn)品的合法性、有效性及出庫條件進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，防止不合格產(chǎn)品流入市場。這種全方位的質(zhì)量控制機(jī)制，為企業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)保障。
五、合法性審核控制：資質(zhì)管控，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)
在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，確保供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性是防范風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。同心雁S-ERP針對這一需求，設(shè)計(jì)了完善的資質(zhì)管控和審核功能。系統(tǒng)能夠?qū)?yīng)商和客戶的資質(zhì)信息進(jìn)行全面審核，并在資質(zhì)過期或未通過審核時(shí)自動(dòng)發(fā)出預(yù)警，提醒企業(yè)及時(shí)采取措施。
此外，同心雁S-ERP還支持設(shè)置客戶的經(jīng)營范圍。當(dāng)企業(yè)與客戶建立合作關(guān)系時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)根據(jù)客戶的經(jīng)營范圍隱藏合作范圍外的產(chǎn)品，從而避免人為操作錯(cuò)誤帶來的不必要損失。這種智能化的資質(zhì)管控機(jī)制，不僅提升了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理能力，還增強(qiáng)了與客戶之間的信任與合作。
六、有效期預(yù)警與控制：自動(dòng)提醒，超期鎖定
醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期管理是企業(yè)質(zhì)量管理中的重要一環(huán)。同心雁S-ERP針對這一需求，設(shè)計(jì)了自動(dòng)跟蹤預(yù)警和控制功能。系統(tǒng)能夠根據(jù)產(chǎn)品的有效期信息自動(dòng)提醒相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行管控，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)得到合理使用。
當(dāng)產(chǎn)品即將到期或已過期時(shí)，同心雁S-ERP會(huì)自動(dòng)鎖定相關(guān)產(chǎn)品并禁止出庫。這種嚴(yán)格的管控機(jī)制有效防止了過期產(chǎn)品流入市場，保護(hù)了患者的生命安全和企業(yè)的合法權(quán)益。同時(shí)，系統(tǒng)還提供了詳細(xì)的有效期統(tǒng)計(jì)和分析功能，使得企業(yè)能夠輕松掌握各類產(chǎn)品的庫存情況和銷售趨勢，為后續(xù)的采購和庫存管理提供了有力支持。
同心雁S-ERP以其全面符合藥監(jiān)局六大要求標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)理念和強(qiáng)大的功能特性，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了高效、智能的管理解決方案。通過打破部門壁壘、實(shí)現(xiàn)信息同步與共享;靈活定制業(yè)務(wù)單據(jù)模板、規(guī)范業(yè)務(wù)流程;建立質(zhì)量追溯體系、確保產(chǎn)品全程可控;實(shí)施全方位質(zhì)量控制、提升產(chǎn)品質(zhì)量;強(qiáng)化資質(zhì)管控和審核、規(guī)避經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn);以及自動(dòng)跟蹤預(yù)警和控制有效期等創(chuàng)新舉措，同心雁S-ERP不僅提升了企業(yè)的運(yùn)營效率和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，還為企業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展和持續(xù)創(chuàng)新提供了有力保障。展望未來，同心雁S-ERP將繼續(xù)秉承“科技引領(lǐng)、質(zhì)量為先，同心同進(jìn)，鴻雁致遠(yuǎn)”的發(fā)展理念，助力更多醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)智能化、高效化管理。
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