為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，2024年國家藥監(jiān)局新修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》。以適應新形勢下醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管與質量管理工作需要，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全。為確保醫(yī)療器械在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全生命周期內(nèi)的質量與安全，國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營行為提出了嚴格的管理要求。特別是針對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，更是強調了計算機信息管理系統(tǒng)在質量管理中的關鍵作用。
在此背景下，同心雁S-ERP醫(yī)療器械行業(yè)版以其全面符合藥監(jiān)局六大要求標準的設計，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了高效、智能的管理解決方案。
一、信息傳輸與數(shù)據(jù)共享：打破壁壘，協(xié)同高效
面對醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營過程中復雜的信息流轉需求，同心雁S-ERP采用了全流程一體化的設計理念。該系統(tǒng)實現(xiàn)了銷售、采購、倉庫、財務等關鍵部門之間的無縫連接，確保了信息的即時同步與共享。以銷售環(huán)節(jié)為例，當企業(yè)與客戶簽訂合作協(xié)議后，同心雁S-ERP能夠迅速將這一信息傳達至采購、倉庫及財務部門，觸發(fā)相應的采購需求、庫存調配及財務處理流程。這種一鍵式的信息互通機制，極大地提升了企業(yè)內(nèi)部的協(xié)同效率，減少了因信息滯后或溝通不暢導致的操作延誤。
在庫存管理方面，同心雁S-ERP同樣表現(xiàn)出色。當庫存量低于預設閾值時，系統(tǒng)會自動觸發(fā)采購請求，并將具體需求發(fā)送至采購部門;而當庫存充足，需要出庫時，倉庫管理系統(tǒng)則會自動接收指令，完成出庫操作。此外，款項與票據(jù)的處理也實現(xiàn)了自動化，財務部門可以實時獲取銷售數(shù)據(jù)，進行準確的財務核算。這種全方位的信息同步機制，確保了企業(yè)各部門間的緊密協(xié)作，提升了整體運營效率。
二、業(yè)務票據(jù)管理：靈活定制，規(guī)范高效
醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營過程中，業(yè)務票據(jù)的生成、打印和管理是不可或缺的一環(huán)。同心雁S-ERP系統(tǒng)支持靈活的業(yè)務單據(jù)打印模板功能。企業(yè)可以根據(jù)自身需求，自定義設置不同類型的業(yè)務單據(jù)模板，如采購單、銷售單、出庫單等。這不僅滿足了企業(yè)多樣化的銷售場景需求，還確保了單據(jù)的規(guī)范性和統(tǒng)一性。
在實際業(yè)務操作中，同心雁SERP支持按照合同訂單或銷售開單生成和打印業(yè)務單據(jù)。無論是新客戶還是老客戶，系統(tǒng)都能根據(jù)預設的模板快速生成符合要求的單據(jù)，大大節(jié)省了人工錄入和核對的時間。同時，系統(tǒng)還提供了便捷的查詢和統(tǒng)計功能，使得企業(yè)能夠輕松掌握各類業(yè)務單據(jù)的流轉情況，為后續(xù)的財務分析和決策提供了有力支持。
三、質量追溯管理：信息同步，全程可控
醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量安全直接關系到患者的生命健康。因此，建立有效的質量追溯體系是醫(yī)療器械企業(yè)不可推卸的責任。同心雁S-ERP與藥監(jiān)局信息實現(xiàn)了無縫對接，能夠一鍵獲取并同步藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和企業(yè)信息。這不僅確保了企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的合法性和有效性，還為實現(xiàn)UDI(醫(yī)療器械唯一標識)全程管理提供了有力保障。
在同心雁S-ERP的助力下，企業(yè)可以輕松實現(xiàn)產(chǎn)品信息的全程可追溯。無論是產(chǎn)品的注冊信息、生產(chǎn)情況還是流通環(huán)節(jié)，系統(tǒng)都能提供詳盡的記錄和查詢功能。當需要追溯某一批次或某一型號的產(chǎn)品時，企業(yè)只需輸入相關關鍵詞(如產(chǎn)品名稱、類型、UDI等)，系統(tǒng)即可迅速定位并提供完整的追溯鏈條。這種高效的信息檢索能力，極大地提升了企業(yè)在應對質量安全問題時的響應速度和準確性。
四、質量控制功能：環(huán)節(jié)管控，實時有效
醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營過程中，采購、收貨、銷售、出庫、復核等環(huán)節(jié)的質量控制至關重要。同心雁S-ERP全面支持這些關鍵環(huán)節(jié)的質量控制功能，并允許企業(yè)根據(jù)自身管理規(guī)范設置符合企業(yè)標準的質檢項。在實際操作中，各環(huán)節(jié)人員只需按照預設的質檢項進行標準管控，即可確保產(chǎn)品質量符合相關法規(guī)要求。
以采購環(huán)節(jié)為例，同心雁S-ERP能夠對供應商的資質、產(chǎn)品范圍及歷史合作記錄進行全面審核。只有當供應商滿足企業(yè)設定的各項標準時，才能被納入合格供應商名錄。在收貨環(huán)節(jié)，系統(tǒng)會對到貨產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格、有效期等信息進行逐一核對，確保與采購訂單一致。在銷售和出庫環(huán)節(jié)，系統(tǒng)同樣會對產(chǎn)品的合法性、有效性及出庫條件進行嚴格把關，防止不合格產(chǎn)品流入市場。這種全方位的質量控制機制，為企業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展提供了堅實保障。
五、合法性審核控制：資質管控，規(guī)避風險
在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，確保供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性是防范風險的關鍵。同心雁S-ERP針對這一需求，設計了完善的資質管控和審核功能。系統(tǒng)能夠對供應商和客戶的資質信息進行全面審核，并在資質過期或未通過審核時自動發(fā)出預警，提醒企業(yè)及時采取措施。
此外，同心雁S-ERP還支持設置客戶的經(jīng)營范圍。當企業(yè)與客戶建立合作關系時，系統(tǒng)會自動根據(jù)客戶的經(jīng)營范圍隱藏合作范圍外的產(chǎn)品，從而避免人為操作錯誤帶來的不必要損失。這種智能化的資質管控機制，不僅提升了企業(yè)的風險管理能力，還增強了與客戶之間的信任與合作。
六、有效期預警與控制：自動提醒，超期鎖定
醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期管理是企業(yè)質量管理中的重要一環(huán)。同心雁S-ERP針對這一需求，設計了自動跟蹤預警和控制功能。系統(tǒng)能夠根據(jù)產(chǎn)品的有效期信息自動提醒相關責任人進行管控，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)得到合理使用。
當產(chǎn)品即將到期或已過期時，同心雁S-ERP會自動鎖定相關產(chǎn)品并禁止出庫。這種嚴格的管控機制有效防止了過期產(chǎn)品流入市場，保護了患者的生命安全和企業(yè)的合法權益。同時，系統(tǒng)還提供了詳細的有效期統(tǒng)計和分析功能，使得企業(yè)能夠輕松掌握各類產(chǎn)品的庫存情況和銷售趨勢，為后續(xù)的采購和庫存管理提供了有力支持。
同心雁S-ERP以其全面符合藥監(jiān)局六大要求標準的設計理念和強大的功能特性，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了高效、智能的管理解決方案。通過打破部門壁壘、實現(xiàn)信息同步與共享;靈活定制業(yè)務單據(jù)模板、規(guī)范業(yè)務流程;建立質量追溯體系、確保產(chǎn)品全程可控;實施全方位質量控制、提升產(chǎn)品質量;強化資質管控和審核、規(guī)避經(jīng)營風險;以及自動跟蹤預警和控制有效期等創(chuàng)新舉措，同心雁S-ERP不僅提升了企業(yè)的運營效率和風險管理能力，還為企業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展和持續(xù)創(chuàng)新提供了有力保障。展望未來，同心雁S-ERP將繼續(xù)秉承“科技引領、質量為先，同心同進，鴻雁致遠”的發(fā)展理念，助力更多醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)智能化、高效化管理。
（免責聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準確性及可靠性，但不保證有關資料的準確性及可靠性，讀者在使用前請進一步核實，并對任何自主決定的行為負責。本網(wǎng)站對有關資料所引致的錯誤、不確或遺漏，概不負任何法律責任。
任何單位或個人認為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識產(chǎn)權或存在不實內(nèi)容時，應及時向本網(wǎng)站提出書面權利通知或不實情況說明，并提供身份證明、權屬證明及詳細侵權或不實情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會依法盡快聯(lián)系相關文章源頭核實，溝通刪除相關內(nèi)容或斷開相關鏈接。 ）
